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4家获证企业网上详解5个抗体检测产品
发表时间:2020-03-14

3月13日下午,由广东省精准医学应用学会主办、广州品致会展提供平台支持的“新型冠状病毒抗体检测在线培训班”以网络直播的形式举办。本次培训班邀请到各抗体检测试剂研发企业的专家,对已获得国家药监局批准的4家企业5个新冠病毒抗体检测试剂的产品特点、检测流程、结果判读进行了详细介绍,吸引了来自全国各地各级各类医疗卫生机构临床检验人员5400余人参加,为宣传推广抗体检测新技术、规范检测流程、提高检测水平起到积极推动作用,取得了良好的社会反响。这是广东省精准医学应用学会在疫情期间组织举办的第二期新型冠状病毒临床检测在线培训。


新冠病毒抗体检测已成为现阶段疫情防控的重要手段


新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生以来,病毒感染的检测和诊断一直是抗疫防控工作中的重点。继1月底多项核酸检测试剂产品获批上市后,首批新冠病毒抗体检测产品亦在2月底通过了国家药监局应急审批。

作为新冠病毒核酸检测的有效补充,抗体检测具有独立且截然不同的生物学意义,不仅是解决新冠病毒核酸检测“假阴性”的有效手段,同时还因为抗体检测的样本来自于血液,检测结果受采样影响较小且生物安全要求相对较低,加上抗体检测的操作简便,能进行快速批量检测,可在基层实验室广泛开展。这些优势对于提高诊断的效率和诊断的质量有很大的作用,尤其是现阶段逐步推动各行业的复工复产,抗体检测技术的应用可在保障防疫措施落实到位的基础上,极大提高复工复产的效率。

3月4日,国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室发布了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》,首次加入了抗体检测的内容,并将其列入新冠病毒感染的确诊标准之一。

3月11日,又有一批新冠病毒抗体检测产品通过国家药监局应急审批,至此共有5家企业的6款抗体检测产品获批上市。


顺应疫情防控需要,抗体检测在线培训急一线之所急


广东省精准医学应用学会自疫情开始以来,一直急一线之所急,通过自身平台资源积极支持疫情防控工作。现阶段,对于广大临床检测一线的医务人员来说,及时了解获证抗体检测产品的性能特点、检测流程和结果判读等是当前最为迫切的需求。

为了满足现阶段疫情防控需要,我会短时间内凝聚了相关新冠病毒抗体检测获证产品的企业,组织起一场关于新冠病毒抗体检测技术的火线培训,为一线临床检测人员提供有效的专业指导,促进在疫情新形势下检测工作有序开展。为响应政府号召,避免人群聚集,本次培训班依然采用远程直播形式,由各企业技术代表异地实时授课,方便各地一线检测人员能够同时参与在线培训。

本次培训,学会邀请到广州万孚生物技术股份有限公司胶体金平台产品负责人李高辉、英诺特(唐山)生物技术有限公司技术支持总监张乐、博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司技术总监花尔辉、广东和信健康科技有限公司研发项目主管张金夏对各家企业的新冠病毒抗体检测获证产品分别进行讲解。在两个小时的培训里,共有来自全国各地的医疗卫生机构临床检验人员5400人参与了在线培训。围绕4家技术企业的5款获证抗体检测产品,学员认真学习、积极提问,各企业技术专家实时交流、及时解答。

错过直播的朋友,可以用手机扫描下方二维码或电脑上打开以下链接观看回放:

https://live.pinzhi2019.com/watch/902368


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扫码观看回放


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培训期间的学会直播现场


4家企业的技术专家远程授课,产品各有所长


广州万孚生物技术股份有限公司胶体金平台产品负责人李高辉,对产品新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)进行了介绍。该产品技术平台为胶体金免疫层析,应用了捕获法的原理,对新冠病毒特异IgM/IgG抗体进行联合检测,可对全血/血清/血浆样本进行快速检测,15分钟能有结果。李高辉指出,同时检测IgM和IgG,可以实现对疾病发展过程的不同阶段的覆盖监测,有助于提高感染患者的检出率。


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英诺特(唐山)生物技术有限公司技术支持总监张乐,以“新型冠状病毒IgM/IgG联检应用”为题,对产品“2019-新型冠状病毒IgM/IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法)”进行了详细介绍。该产品同样应用了胶体金免疫层析平台和捕获法的检测原理,但对新冠病毒特异IgM/IgG抗体进行联合而独立的检测,即同时分别检测IgM/IgG抗体,建议主要针对血清样本进行。张乐指出,辅助临床诊断,提升诊断效率。


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博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司技术总监花尔辉,介绍了磁微粒化学发光法的IgM和IgG抗体检测2款产品。相关产品采用了间接法,应用酶促化学发光法,提高了检测灵敏度。花尔辉指出,IgM和IgG抗体分别单独检测,能监测抗体的动态起伏变化,有助于临床医生准确识别患者感染的进程。


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广东和信健康科技有限公司研发项目主管张金夏,对刚刚获批上市的“新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)”进行详细介绍。该产品通过抗原抗体反应、重组抗原捕获、免疫层析原理来实现对新冠病毒特异IgM抗体的检测。张金夏特别强调,该产品在研发时,充分考虑到分析特异性上的各种问题,包括交叉反应、内源干扰、药物干扰、抗凝剂等影响因素。


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下一期更精彩


广东省精准医学应用学会计划下周(3月16-22日)再举办一期新冠病毒临床检测线上培训活动,拟邀请国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明教授主讲新冠病毒核酸检测和抗体检测的内容。具体时间待定,请关注学会微信公众号(精准医学学会)或加入“新冠病毒临床检测培训”钉钉群以获取最新消息。


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